Compania farmaceutică Novo Nordisk a anunțat că pastila Wegovy® (semaglutid oral 25 mg) a primit un aviz pozitiv din partea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Această recomandare oficială plasează medicamentul la un pas de a deveni primul tratament oral din clasa agoniștilor GLP-1 aprobat în Uniunea Europeană pentru managementul greutății.
O alternativă orală la terapiile injectabile
Până în prezent, tratamentele din clasa GLP-1 destinate managementului obezității necesitau administrare injectabilă. Noua versiune dezvoltată de Novo Nordisk oferă opțiunea unei administrări zilnice sub formă de comprimat.
Conform datelor din programul clinic global de fază 3, denumit OASIS 4, tratamentul a demonstrat următoarele rezultate:
- O scădere medie în greutate de 16,6% în rândul adulților care au respectat protocolul de administrare.
- Eficacitate clinică similară cu cea a variantei injectabile (Wegovy® 2,4 mg), indicând faptul că trecerea la administrarea orală menține rezultatele terapeutice.
- O reducere semnificativă a masei corporale: Datele arată că 1 din 3 persoane incluse în studiu a înregistrat o scădere de 20% sau mai mult din greutatea corporală inițială.
Beneficii cardiovasculare și profil de siguranță
Un aspect relevant al acestui aviz pozitiv este includerea datelor din studiul SELECT direct în prospectul (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) medicamentului. Studiile clinice au demonstrat că administrarea de semaglutid reduce riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE). Acestea includ:
- Decesul de cauză cardiovasculară.
- Infarctul miocardic non-fatal.
- Accidentul vascular cerebral non-fatal.
În ceea ce privește profilul de siguranță, eticheta pastilei Wegovy® nu impune restricții privind interacțiunile cu alte medicamente administrate concomitent. Această mențiune se bazează pe un istoric de siguranță din viața reală de peste 50 de milioane de ani-pacient, acumulat pentru molecula de semaglutid.
Disponibilitatea pe piață
În Statele Unite, unde pastila Wegovy® a primit deja aprobarea autorităților de reglementare (FDA), peste un milion de pacienți au început tratamentul în primele patru luni de la lansare.
„Suntem încurajați de avizul pozitiv al CHMP pentru pastila Wegovy®, aducând tratamentul cu un pas mai aproape de a deveni prima opțiune orală aprobată din clasa sa pentru managementul greutății în UE”, a declarat Mike Doustdar, președinte și CEO al Novo Nordisk.
În ceea ce privește disponibilitatea în Europa, Novo Nordisk a confirmat că intenționează să lanseze pastila Wegovy® pe piețe selectate din afara Statelor Unite în a doua jumătate a anului 2026.
Tratamentul va fi indicat adulților cu obezitate sau supraponderabilitate care prezintă cel puțin o comorbiditate asociată greutății (cum ar fi hipertensiunea arterială, dislipidemia sau afecțiunile cardiovasculare).