Șase instituții reprezentative implicate în domeniul studiilor clinice din România, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), Universitatea de Medicină şi Farmacie „Carol Davila” din București, Asociația Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR), Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Local American Working Group (LAWG), semnează astăzi, 4 aprilie 2023, un parteneriat strategic pentru dezvoltarea domeniului studiilor clinice în România. Prin încheierea acestui acord între instituțiile reprezentative implicate în reglementarea, implementarea și desfășurarea acestui tip de activitate se dorește atragerea a cât mai multe studii pe plan local, astfel ca România să devină un partener important al cercetării medicale la nivel european și global.
În prezent se conturează un context favorabil de dezvoltare creat de intrarea în vigoare, începând din ianuarie 2022, a Regulamentului European privind studiile clinice (Regulamentul UE Nr. 536/2014) în statele membre ale Uniunii Europene. Prin introducerea acestuia, cercetarea medicală din cadrul studiilor clinice a intrat într-o perioadă caracterizată de multiple schimbări benefice, care implică un nou tip de abordare și o coordonare mult mai flexibilă și mai rapidă a activităților de acest tip, la nivel european. Noile reglementări limitează drastic timpul și formalitățile necesare pentru aprobarea centralizată a noilor studii, astfel că se anticipează că în următorii ani numărul studiilor clinice desfășurate în țara noastră va crește semnificativ.
Studiile clinice implică, de cele mai multe ori, proceduri medicale care pot stârni frică sau nesiguranță, iar comunicarea despre acestea poate fi o provocare. Studiile clinice presupun adesea abordări științifice complexe cu care pacienții sau aparținătorii nu sunt familiarizați.
În acest context, unul dintre principalele obiective ale parteneriatului îl reprezintă informarea periodică și corectă a personalului din domeniul sănătății (medici, farmaciști, biologi, biochimiști etc.), a pacienților și a publicului larg despre domeniul studiilor clinice și al cercetării medicale din România, împreună cu sprijinirea pregătirii specialiștilor pentru a putea să lucreze în domeniul complex al studiilor clinice. Obiectivele parteneriatului se aliniază planului de lucru “Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) Workplan 2022-2026” care prezintă zece acțiuni prioritare pentru a transforma studiile clinice în Europa.
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România apreciază că o informare corectă și transparentă a publicului interesat poate crește încrederea, oferind o viziune clară asupra tot ce presupune un studiu clinic. „Transmiterea unor informații clare, corecte și în mod transparent despre studiile clinice desfășurate în țara noastră trebuie să fie responsabilitatea noastră și a tuturor instituțiilor care desfășoară activități în acest domeniu. Când vorbim despre studiile clinice, nu putem spune că acestea sunt doar în interesul unei anumite entități, deoarece ele aduc beneficii majore, in primul rand pacientilor, care au acces gratuit la cele mai moderne tratamente si investigatii medicale, dar și sistemului de sănătate, în general, pentru care impactul economic este semnificativ”, consideră dr. farm. Răzvan Prisada, președintele ANMDMR.
Prima acțiune în cadrul acestui parteneriat este workshop-ul din 6 aprilie 2023, dedicat jurnaliștilor, cu tema: ”Studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. Acces la medicamente de ultimă generație pentru pacienții români/ Desființarea miturilor”. Evenimentul oferă informații din domeniul studiilor clinice, facilitând, astfel, transmiterea către publicului larg a unor știri corecte și complete, în beneficiul pacienților.